华体会,湖南创新医疗器械注册审批模式 提高审批效率

近日，《湖南省医疗器械注册快速审批法子》(以下简称“《法子》”)正式对外发布，这是湖南省食药监局在2016年周全规范医疗器械注册治理根本上，进一步深化医疗器械审评审批轨制鼎新的又一主要行动。

该《法子》明白，湖南省食药监局将对七种景象的第二类医疗器械产物注册申请，实行快速审批：一是国度食物药品监视治理总局或湖南省食物药品监视治理局认定的立异医疗器械;二是列入国度或湖南省科技严重专项、重点研发打算的医疗器械;三是诊断或医治罕有病�����APP、恶性肿瘤，且具有较着临床劣势的医疗器械;四是诊断或医治老年人特有和多发疾病，且今朝还没有有用诊断或医治手段的医疗器械;五是公用在儿童，且具有较着临床劣势的医疗器械;六是临床急需且在我国还没有同品种产物获准注册的医疗器械;七是其他该当快速审批的医疗器械。对列入快速审批的医疗器械产物注册申请，依照领受时候零丁排序，优进步前辈行手艺审评、行政审批和注册质量系统核对，当时间均在律例划定的根本上缩减一半。

该《法子》划定，对立异医疗器械，全省各级食物药品监视治理部分和省医疗器械手艺审评、查验机构该当指定专人提早参与，全程教导。医疗器械查验机构该当在接管样品后优进步前辈行注册查验，并出具查验陈述。湖南省食药监局注册治理部分和医疗器械手艺审评机构能够按照企业申请，对立异医疗器械临床评价方案供给前置征询办事。湖南省食药监局能够调和医疗器械临床实验机构，优先展开临床实验。展开立异医疗器械临床实验，该当遵守医疗器械临床实验质量治理规范。

为提高行政效能，减轻企业承担，该《法子》还对避免企业因产物注册申请而屡次提交不异申请材料，和避免对企业反复展开现场查抄作出了具体划定。

湖南省食药监局出台该《法子》，旨在鼓动勉励医疗器械手艺立异和科技功效转化，提高医疗器械审评审批效力，鞭策全省医疗器械财产成长。在该《法子》制定进程中，湖南省食药监局普遍收罗企业、行业协会和相干单元的定见，并报经省当局法制办存案。

【来历：湖南省人平易近当局门户网站】

,华体味报道